2021月8日，美國食品藥品監督管理局正式宣布了2022財年的醫療器械企業年費及各項服務收費標準已制定完成。伴隨著通貨膨脹率，新費用也依舊維持著上漲的趨勢。

其中年度企業注冊費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續費即可。

FDA各項服務收費匯總表（FY 2022 VS FY 2021）：

企業減免途徑——小企業資質：

對于中國企業來講，申請小企業資質是降低整個注冊成本的重要環節。FDA小企業資質的政策覆蓋全世界的企業，不僅美國本土企業，中國企業也可以申請。

獲得資質后，上述提到的費用中除513(g)分類申請和30天公告(30-day notice)可獲得50%減免外，其余申請都可獲得75%的減免。但企業年費(Annual establishment registration fee)不在此范圍內，所有的工廠注冊企業均繳納相同的企業年費。

申報條件：

企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業，包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。

分公司定義：

與另一家公司有關聯的公司實體，直接或間接地

1） 由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體

2） 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體

申報費用：免費申請

FDA審核周期：60自然日

申報內容：填寫3602A表格

資質有效期：2021.10.1至2022.9.30，2021年8月1日起即可申請2022財年小企業資質。

溫馨提示：

FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，需出口美國的各醫療器械企業請注意及時做好年費繳納完成注冊更新工作。

OUA將從2021年10月開始按照該費率為所有客人進行2022年度認證和受理新認證申請。