FDA批準藥品 新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品

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OTC - 非處方藥 FDA注冊

非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監管要求，以及任何相關專著的各項條件。

SUNGO的專家們協助您正確地注冊您的產品，以符合FDA的要求。

1.注冊

－藥品機構注冊

－藥品列名資訊

－列出另一種OTC藥品

－更新注冊資訊

2. 貼標簽和成分檢查

－成分聲明設計和檢查

－標簽聲明設計和檢查

－包裝聲明設計和檢查

3. 注冊證書

4. 美國法律代理機構

美國藥品食品管理局（FDA）和海關(以及大多數其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個當地的代理機構能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報，負責解答有關他們的產品的法律法規問題。 我司為客戶提供專業的法律代理服務。作為您的美國代理機構，我們會竭盡全力為您提供您要進入美國市場所需要的法律及科學領域的協助。

5. 傳送舊的提交檔到新的FDA 電子系統