FDA醫用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。

辦理流程如下：

1. 提供產品信息，判定并確定申請路徑；
2. 填寫FDA申請表；
3. 簽署合約并支付代理費用；
4. 支付美金到美國FDA；
5. 提交注冊申請資料給美國FDA審批；
6. 注冊審批完成，獲得批準號碼；
7. 頒發注冊證明書。

企業要申請FDA，首先要有一個美國代理人。

美國代理人的定義：美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

美國代理人的職責：美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人的注意事項：美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

對于醫用口罩之類的醫療器械，辦理FDA的流程如下：

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品，需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

除了醫用口罩之類的醫療器械出口美國要辦理FDA注冊認證之外，普通食品和化妝品要出口美國，也同樣要辦理FDA注冊認證。

普通食品辦理FDA的流程：

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（根據產品做企業注冊）；

5）注冊審批完成，獲得批準號碼；

6）代理公司頒發注冊證明書；

7）項目結束（食品FDA每偶數年年底續費更新注冊）。

化妝品辦理FDA流程：

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品成分備案）；

5）注冊審批完成，獲得批準號碼；

6）代理公司頒發注冊證明書；

7）項目結束（食品FDA每偶數年年底續費更新注冊）。